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“大病进医院，小病进药店”已经成为人们看病的习惯，可目前常用治病药物不下一两千种，每一类药物少则几种，多则几十种，甚至上百种。在同类药物中，尽管每一种药物各有所长，但作用多是大同小异，有时可以互相代替。人生病之后，不但希望能早日康复，而且希望能尽量少花钱，这就需要科学、经济地选用药物。

老药未必不如进口新药

不少人认为进口药、合资药厂生产的药就比国产药效果好，价格高的药就比价廉的药效果好，新药、特药就比老药、普药效果好，俗话说“一分价钱一分货”嘛。其实这是一种错误认识。老药经过长时间的临床使用观察，不良反应得到充分暴露，不良反应严重者已多被政府淘汰，现在市售老药则是被证明副作用较少、较轻，疗效肯定的药物，即使部分药物有较为严重的不良反应，但也是已知的（说明书中有注明），人们可以对其有所警惕，一旦发生很容易诊断和对症******。而对新药来说情况就不同了。尽管新药上市前依照有关法规规定，必须经过严格的毒性实验和临床试验等观察，但由于使用时间有限，它们的不良反应很难得到充分暴露，可能会带来人们所不知的潜在不良反应。

早在几年前我国药学专家就明确指出，一些国内不生产的进口药物，它们的一些数据，如血药浓度、有效浓度、半衰期、用法用量等都是国外药物学家在外国人身上通过试验获得的，不一定适合中国人。这是因为不同人种对同一药物可能有不同的反应。所以，国人在应用进口药物时必须小心，不可认为依照说明书使用就会万无一失。

近年由于新药的研究开发要求较高，所以需要很高的投入，尤其是在国外，研究一个新药甚至需要数亿美元的投资，再加上市场开发，所有费用必然都列入成本，所以新药、进口药价格一般都很高。由此可以看出，药物的价格与疗效不是等同的。

选择药物要认清其“庐山真面目”

在选用药物时，应以国产老药为主选，其次是国产新药，万不得已时才选用进口药，一般情况下不宜选用进口新药，不可迷信新药、特药、进口药。列入国家医保报销范围的药品也多是价格较低、疗效肯定、毒副作用轻微的药物，应优先选用。选用非医保药物，不但不能在医保中报销，而且多是价格较高的药物。

近年来，医药市场还出现了一种怪现象，对一些老药进行重新起个新的商品名字，然后按新药重新报批生产，然而价格却几倍甚至十几倍的上涨。所以说消费者在购买药品时一定要擦亮眼睛，不要被其“美丽”的商品名字所迷惑，要认真看看其所含的主要成分及通用名（国家规定药品必须标出通用名和主要成分），认清其“庐山真面目”。

另外，近年一些不法药品生产厂家大搞“垄断经营、非法促销”，即把他的产品在某一个地区只放在某一家大医院或大药店经营，到其他医院或药店你无法买到，这时价格当然由他们说了算，厂家、经营者甚至******医生都可以从中捞到好处，***后“牛毛还得出在牛身上”，这样的药品当然是“宰你没商量”。遇到这种情况你千万不要“急病乱购药”，当冤大头。你可以多找一下自己信任的医生或药师咨询一下，一般情况下这些药物都可以用一些廉价的同类药物代替。

选购药物还要注意不要上部分不法药厂或药店聘用的“药托”的当，不要轻信他们所谓的“我们家某某就是服用了药治好了什么什么病”的谎言，他们整天在药店或医院游荡，目的只有一个，就是配合厂家或药店搞药品促销活动。

不要迷信“黄金有价药无价”的俗语，如今的药品市场已不是上世纪五六十年代的情况，想买一支青霉素、链霉素都需要托熟人、走后门，如今是买方市场，药品供过于求的年代，消费者买药不但可以讨价还价，而且还可以货比三家，价比三家，同一厂家生产的同一药品，哪家药店便宜在哪家买，这是很正常的事情。

***后要提醒消费者，买药时也不能一味追求价格便宜，价格便宜得离谱一定不要买，因为这很有可能是假药，或者是小含量药，也有可能是近期将失效的药。

目前，滥用新药、贵重药现象较为突出，有些患者受到药品广告宣传的影响，喜欢用新药、贵重药，使得某些新药、贵重药的滥用现象越来越甚。

药能治病也能致病，当你在享受新药******时，很可能遭受不良反应的危害。例如有的患者稍有感冒发热，不论是否有病原菌感染，也不论感染是否对所用*********敏感，殊不知，这样会引起一系列的问题，如******耐药性增强，过敏反应、毒性反应增多、二重感染。

据******卫生组织统计，住院病人中药物不良反应发生率为10-20%，有5%的住院病人因药物不良反应入院，因药物不良反应而死亡占住院病人的0.24-2.9%。为此，我们应正确认识新药，防止滥用药物。

一般来说，新药的化学结构、组成成份及毒副作用还需要不断地进行临床观察总结。有些药物在动物实验阶段和临床应用初期没有发现明显的毒副作用，在经过一段时间之后，却发现并不安全。动物与人有着种别的差异，动物实验安全有效的药，在人体不一定安全有效；临床验证安全有效的药，因其试验对象、例数、时间等限制，在大人群使用时不可能万无一失。另外，由于临床上广泛存在合并用药，许多药物的相互作用在新药审批时难以发现其不良反应。    

因此，对于一种新药的客观、******的了解和认识，尚需一定时间的实践过程。对新药的应用要持冷静、稳妥而积极的态度，不要受新药广告宣传的影响，出现求贵求新的心理。

总之，滥用新药、补药的危险颇大，有的后果严重。人们常说是药三分毒，对待新药也上这样，任何药物都有不良反应。

两部委发通知，控费切忌“一刀切”，

国家卫计委组建11个督导组，奔赴22省检查！

▍两部委发重要通知

12月27日，国家卫计委发布“国家卫生计生委专项督导节日期间医疗卫生服务工作重点涵盖医疗服务、质量安全和传染病防控”的消息。

督导检查12月22日卫计委和中医药局联合印发《关于做好2018年元旦春节期间医疗卫生服务工作确保医疗服务质量的通知》（下称通知）中部署的工作内容。

▍控费切忌“一刀切”

《通知》内容包括：严格落实医疗质量安全核心制度，强化临床路径管理，对不合理用药进行重点干预和跟踪管理。

要科学控制医疗费用不合理增长，重点控制不合理用药、检查和******行为，减轻群众负担，控制医疗费用不合理增长工作切忌“一刀切”。

另外，《通知》对做好元旦春节期间医疗卫生服务工作，保障突发公共卫生事件等方面也有具体部署。

▍11个督导组，专项检查

昨日的信息显示，12月25日，卫计委组建11个督导组，分赴北京、天津等22个省（自治区、直辖市，含新疆生产建设兵团）。

对各省级卫生计生行政部门和医疗机构政策安排、工作部署和进展情况进行******督导检查，切实落实《通知》要求，满足患者看病就医需求，保障人民群众健康权益。

▍部分医院控费，或用力过猛

在过去的2个月里，贵州、四川、山东、河北、广州等省市，频传公立医院停药的消息，也有不少医******微博，称本医院耗材停用。除某眼药水引发的舆论狂潮外，公立医院停药、停耗材的资讯，在行业甚至整个网络的关注度持续高涨。

期间，某省卫计委对耗材停用的传言予以否认，央视、人民日报对这种现象也有过报道。

俱往矣！此次两部委“切忌‘一刀切’”的通知一出，终结停药流言、终止对医保的猜测。同时也映射出，有些医院在控费上，有用力过猛之嫌。

▍“神药”，依然没有春天

随之，相信公立医院会制定更科学的控费方案，不过，被停、被重点监控的“神药”如果以为这是个反弹的机会的话，未必会满意。

《通知》强调的还是在合理用药前提下，保证临床必需药品、满足群众医疗需要。即便是2018即将到来，医保资金重新核算，但作为一项长期政策的医疗控费，并不会发生改变。

未来一年，辅助药品舞动的平台更窄仄，压力依然不小。

总理8字特批后，发改委针对原料药、短缺药出台价格行为指南。发改委表示，对于药品价格垄断行为，将加大执法力度，严打不懈。

11月23日，发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（以下简称指南），提醒相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。

指南的出台可谓是“千呼万唤”，前一段时间，一药品短缺，就引起了业内外的广泛关注。

几日前，赛柏蓝曾关注儿童急性淋巴细胞白血病必备药--巯嘌呤片断货一事，由于奇缺，40元一瓶的国产“巯嘌呤片”被炒到148元。

随后，李克强总理批示，将心比心，特事特办，切实加大国产廉价药生产供应保障力度，切实缓解患儿家庭的“用药之痛”。

一药品竟短缺到需要总理特批的程度，可见某些药品短缺的罪魁祸首--价格垄断是非打击不可。

《指南》共十三条，******条和第二条界定短缺药品和原料药领域相关概念，列举了相关市场界定、市场支配地位认定的考量因素。

第三条至第十二条明确了短缺药品和原料药领域各类价格垄断行为的表现形式、违法性认定以及价格垄断协议的豁免条件等。

据了解，发改委将持续调查、评估短缺药品和原料药市场总体竞争状况，加大执法力度，曝光典型案例，回应社会关切。

注意！短缺药品和原料药经营者有下列情形之一的，属于《价格法》所禁止的行为：

(一)短缺药品和原料药经营者捏造、散布涨价信息，推动短缺药品和原料药价格过快、过高上涨，扰乱市场价格秩序；

(二)除生产自用外，短缺药品和原料药经营者超出正常存储数量或者存储周期，大量囤积市场供应紧张、价格发生异常波动的短缺药品和原料药，推动短缺药品和原料药价格过快、过高上涨，经价格主管部门告诫仍继续囤积；

(三)短缺药品和原料药经营者利用其他手段哄抬价格，推动短缺药品和原料药价格过快、过高上涨；

(四)短缺药品和原料药经营者相互串通，操纵短缺药品和原料药市场价格，损害其他经营者或者消费者合法权益；

(五)短缺药品和原料药经营者利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易；

(六)短缺药品和原料药经营者不执行政府指导价、政府定价；

(七)短缺药品和原料药经营者不执行法定的价格干预措施、紧急措施；

(八)短缺药品和原料药经营者违反明码标价规定。

10 月 23 日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@CFDA.gov.cn。

食药监总局 2016 年 7 月也曾发布过一份《药品注册管理办法（修订稿）》，彼时是为贯彻落实 2015 年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。

相比 2016 年的修订版本，此次修订版总条目已从 147 条增加到 187 条，同时着重增补了关于药品上市许可持有人制度、设立优先审评审批制度等相关内容。

修订稿明确，国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。

此外，修订稿还明确设立优先审评审批制度，对于创新药、罕见病******药品、儿童专用药等申请人提交的相关数据，实行数据保护。

此外，为了加快药品审评审批工作，修订稿还要求国家药品管理部门在 5 个工作日内，对申报资料进行形式审查。

药品上市许可持有人可委托其他机构进行生产

根据食药监总局在 2016 年 06 月 17 日发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读，药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

此次《药品注册管理办法》修订稿对药品上市许可持有人制度也进行了详细阐述。

该制度***核心的内容是申请人可以委托其他机构进行药物研究或者制备。

为了避免药品研制和生产的分离所带来的责任不清问题，修订稿明确要求：申请人委托其他机构进行药物研究或者制备的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求，保证药物研究及制备过程规范、全程可追溯。

尽管允许研发和制备机构分离，但修订稿中同样明确了责任，即“药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。”

而针对药物研究质量的保证一栏，修订稿也明确：临床前安全性评价研究应当在相关研究项目通过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。临床试验应当在符合临床试验管理要求的机构开展。

设立优先审评审批制度

长期以来，加快药品审评审批一直是食药监总局的重点工作。

此次修订稿明确“设立优先审评审批制度”， 并对相关重点药品的申报临床数据进行保护。

2016 年 2 月 26 日，国家食药监总局曾发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，提出以临床价值为导向，优先对艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老人年特有和多发的疾病有明显临床优势的药品申请注册进行审评审批。

在具体的操作上，此次《药品注册管理办法》修订稿还增加了对创新药、罕见病******药品、儿童专用药等申请人提交的相关数据实行数据保护：“在数据保护期内，药品审评机构不再批准其他申请人同品种上市许可申请，经已获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外。”

在 2016 年版《药品注册管理办法》中，相关规定仅为：对于罕见病、特殊病种等情形，可以在临床试验申请时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验。

不仅如此，今年的《药品注册管理办法》修订稿对管理部门的审评审批工作效率也进行了强化。

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。

国家食品药品监督管理总局相关负责人在10月９日召开的新闻发布会上表示，这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设。将极大激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药。

拓展临床试验机构数量

药物类研发***重要的一个环节是临床试验，其耗时长，投入成本高。临床试验机构资源相对紧缺是制约我国药品创新发展的一个深层次问题。如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是改革的一项重要内容。

针对临床研究资源短缺的问题，《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理，以减少环节，提******率。

这样的改革，一是体现了监管理念的变化，强调由事前认定改为事中、事后全过程监管。二是调整了监管模式，将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查，使临床试验监管的针对性更加明确、清晰，将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式，唯能力而不唯机构。三是通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，提高临床试验研究者的积极性。

打出保护知识产权组合拳

知识产权保护力度欠缺，是制约我国医药创新产业发展的一个重要原因。《意见》明确提出要探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿试点，完善和落实数据保护制度，三者合在一起，打出知识产权保护的组合拳。

药品专利链接就是把药品的审批和专利关联起来。药品审批是国家食品药品监管总局负责，专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院，把两者关联起来，在药品审批过程中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。

专利期限补偿是指监管部门为占用的专利时间给予一些合理补偿。因为在行政审批过程中监管部门占用了专利权人的时间，专利从研发开始到***后上市，审批时间越长，占用专利保护时间就越长，减损了专利权人的权益。

数据保护就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用，行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。

鼓励罕见病用药研发

目前，临床缺药尤其是罕见病缺药的问题突出。罕见病发病人群数量少，但病种却很多，有些疾病是终身用药，如果不用就会出现严重的反应，甚至会危及生命。

但罕见病用药研发成本高，收回成本时间长，很多企业包括研究机构对罕见病用药研究的积极性没有常见病用药的高，因此对罕见病用药的研发必须要给予鼓励、支持和保护。

******，公布罕见病目录。公布目录后，才能明确哪些是罕见病，相应的药品按照罕见病用药管理，做到有的放矢。第二，公布罕见病目录相关的药品。第三，凡是罕见病用药，在注册申请时就给予一些鼓励政策，如果是在国内研发并开展临床试验的，只要有苗头，可以减少一些临床数据，保证一些罕见病用药及早用在罕见病患者身上。在境外已经上市的一些罕见病用药，可以附带条件批准。比如，对于临床特别急需的，可以接受境外的数据直接批准上市，保障罕见病患者有药可用。